- WNIOSEK O WYDANIE OPINII W PRZEDMIOCIE EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO
- oznaczenie podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony; oraz osoby reprezentujące podmiot
- tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości i wykonalności;
- imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem badawczym;
- informacje o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora
i prowadzącego badanie;
- dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.
2. Szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego (załącznik)
3. Dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym i (jeśli dotyczy) osoby z którą współpracuje posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części
4. Opracowaną w języku polskim informację dla uczestnika zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach eksperyment, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych lub innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi, a także środkach zapewniających poszanowanie życia prywatnego oraz poufności danych osobowych uczestnika
5. Sygnowane przez badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych (załącznik)
6. Opracowany w języku polskim formularz świadomej zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
- dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją opracowaną w języku polskim informację dla uczestnika zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach eksperyment, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych lub innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi, a także środkach zapewniających poszanowanie życia prywatnego oraz poufności danych osobowych uczestnika
- potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania
- uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium
7. Wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika do wiadomości warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (załącznik)
8. Wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment (załącznik)
9. Wszelkie istotne wcześniejsze opinie (np. odmowy zatwierdzenia projektu badania lub zmian w protokole )podjęte przez inne komisje bioetyczne w stosunku do ocenianego badania (dotyczące wnioskodawcy lub innego ośrodka)
10. Informacje o ewentualnym wynagrodzeniu dla pacjenta (załącznik)
11. Oświadczenie wnioskodawcy, że ani badacz, ani członkowie jego rodziny nie będą czerpać korzyści materialnych z rezultatów badania (załącznik)
12. Zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego (załącznik)
13. Wypełniony Kwestionariusz eksperymentów medycznych ( jeśli dotyczy ) oraz oświadczenie o rozpoczęciu eksperymentu medycznego nie wcześniej niż po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć (załącznik)
14. Oświadczenie o obowiązku niezwłocznego informowania Komisji Bioetycznej o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na przebieg i ubezpieczenie eksperymentu medycznego (załącznik)
