Komunikat w sprawie produktów leczniczych zawierających metamizol

W związku z wynikami procedury arbitrażowej z artykułu 107i (EMEA/H/A-107i/1537) dla produktów leczniczych zawierających metamizol oraz decyzji Komisji Europejskiej z dn. 22 listopada 2024, na prośbę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych publikujemy komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia.

Najważniejsze informacje:

• Pacjenci stosujący produkty lecznicze zawierające metamizol powinni
  być poinformowani o:
  - wczesnych objawach sugerujących agranulocytozę, w tym o
  gorączce, dreszczach, bólach gardła i bolesnych zmianach błony
  śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy
  narządów płciowych lub odbytu;
  - potrzebie zachowania czujności w związku z tymi objawami,
  ponieważ mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet
  wkrótce po jego zakończeniu;
  - potrzebie zaprzestania leczenia i natychmiastowego zasięgnięcia
  porady medycznej, jeśli wystąpią te objawy.
• Jeśli metamizol jest stosowany w leczeniu gorączki, niektóre objawy
  pojawiającej się agranulocytozy mogą nie zostać zauważone.
  Dodatkowo, objawy mogą być maskowane u pacjentów otrzymujących
  antybiotykoterapię.
• W przypadku podejrzenia agranulocytozy należy natychmiast wykonać
  pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem), a leczenie
  należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki. W przypadku
  potwierdzenia agranulocytozy nie wolno wznawiać leczenia.
• Rutynowe monitorowanie morfologii krwi u pacjentów, u których stosuje
  się produkty lecznicze z metamizolem nie jest już zalecane.
• Metamizol jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości
  występowała agranulocytoza wywołana metamizolem (lub innymi
  pirazolonami/pirazolidynami), upośledzoną czynnością szpiku kostnego
  lub chorobami układu krwiotwórczego.